沉寂57天后，化妝品新原料備案有了新動態。

藥監局官網公布了新原料備案信息，“003號”和“004號”化妝品新原料正式亮相。而值得注意的是，截至目前，已備案成功的4個新原料都來自國內企業，這給國內原料企業帶來了充足的信心，更意味著國產化妝品原料及化妝品產業進入了自主創新的全新發展階段。

新增2個，新原料全都是國產

今年6月29日，藥監局官網對外公布了N-乙酰神經氨酸和月桂酰丙氨酸2個國產化妝品新原料的備案信息。但自001號、002號新原料備案成功后，57天里藥監局官網再未有新的備案信息出現。

直到今天，備受行業關注的003號和004號化妝品新原料正式亮相，分別為β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、雪蓮培養物，備案號為國妝原備字20210003、國妝原備字20210004。其中，“003號”新原料β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺備案人為深圳市維琪醫藥研發有限公司（下稱“深圳維琪”）；“004號”新原料雪蓮培養物備案人為大連普瑞康生物技術有限公司（下稱“大連普瑞康”）。至此，已有4個化妝品新原料獲批，且全都來自于國內企業。

青眼注意到，同001號、002號新原料一樣，新增的2款新原料的備案信息中，于狀態一欄也明確標明了“監測期”字樣。

據《化妝品監督管理條例》相關規定，“經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后的3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。”

有明顯“生物科技”特色

今日，003號和004號新原料公示了詳細的技術要求，分為基本信息、技術要求、其它要求3大項。具體而言，涵蓋新原料的INCI 名稱、原料來源、原料組成、原料使用目的、安全使用量等信息。

譬如，β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺的“新原料技術要求”中顯示，該原料的INCI名稱為β-Alanyl Hydroxyprolydiaminobutyroyl Benzylamide，使用目的為皮膚保護劑，可用于非駐留類護膚品，如清潔類、按摩類產品；也可用于化妝水、乳液、膏霜、美容液、面膜等駐留類護膚品及粉底、各種底霜的彩妝品。據了解，該新原料在化妝品中使用時的更大允許濃度為0.00001%-1.0%。

截自藥監局化妝品原料備案信息平臺

而雪蓮培養物的英文等外文名稱為Tissue Culture of Saussurea Involucrata，諸如INCI 名稱、ID號等多處為空白項。據了解，該原料系生物技術原料，由≥ 7.0%總黃酮、≥ 2.0%1,5-二咖啡酰奎尼酸、≥ 0.5% 綠原酸、≥ 0.2%紫丁香苷組成。

截自藥監局化妝品原料備案信息平臺

據該原料制備工藝簡述，“選取天山雪蓮（Saussurea involucrata）離體組織，經脫分化形成的愈傷組織作為繼代種子，給予一定條件進行繼代培養而獲得大量天山雪蓮細胞，再經干燥粉碎得到粉末，即為雪蓮培養物。”該原料的使用目的為抗氧化劑，可用于各類化妝品，在化妝品中使用時的更大允許濃度為≤4%。

值得一提，與001號、002號獲批新原料一樣，本次獲批的2個新原料對應公司也有著明顯的“生物科技”特色，均來自生物科技、醫藥類企業。

據了解，003號新原料的備案人深圳維琪是一家由多肽專家創辦的高新技術企業和深圳市高新技術企業，專注于皮膚活性物的研發、生產、應用和推廣。而004號新原料備案人大連普瑞康則重點開展細胞培養物功能活性成分的篩選、評價與應用開發等項目，系國內植物細胞工程技術研究領域的領先者。

中國化妝品邁向“芯片”時代

通過目前獲批的4個新原料來看，其使用目的涵蓋保濕劑、清潔劑、皮膚保護劑、抗氧化劑。對此，一位原料商指出，“目前主流還是原料公司在做申請，也許未來會有化妝品公司申請新原料。4個新原料當中，001號和003號科技含量要高一些。001號原料填補了國內空白，其雖然備案為保濕劑，但實際功效要多很多。”該原料商認為，宣傳功效越多，備案起來就難一些。

“開啟了新原料的使用新天地。”一位行業工程師告訴青眼，通過4個新原料使用目的來看，目前原料備案還處于由易到難的探索階段，后期希望會有更高技術含量的新原料誕生。據該工程師介紹，就化妝品應用而言，看到003號新原料有涉及“羥脯氨基酸”，這個通常是偏向抗衰老。004號新原料雪蓮培養物使用目的是抗氧化，一般理解為抗自由基。

化妝品新原料由2變4，意味著如果逐一把它們開發應用于化妝品中，將會給行業帶來巨大進步。對于003號新原料獲批，深圳維琪創始人丁文鋒掩飾不住內心的喜悅，通過朋友圈表示，“在化妝品原料的創新上，中國人也行，而且要一直行，唯有創新才能完成超越，唯有創新才能夠突破圍堵和卡脖子。0003原料是20年堅守創新的結晶，是我人生的里程碑，也是整個在化妝品領域邁向創新的起點。”

同樣，004號原料的誕生也曠日持久。據大連普瑞康官網介紹，公司2003年便啟動雪蓮培養物產業化項目，后在2010年被批準為新食品原料，11年后的今年，才正式被批準為化妝品原料。可見，化妝品原料創新之難。

眾所周知，化妝品創新的源頭很大程度上取決于原料創新，原料的多樣性對于行業發展至關重要。相信過不了多久，還會有更多的化妝品新原料誕生，這是屬于全行業的創新機遇。